根据美国Clinicaltrial数据库数据，2026年4月，全球新开由企业资本主导的临床试验总数为866项，单月新开临床试验数量高于上一年同期水平，同比上升24.96%。其中，中国，新开临床试验数量为142项，恒瑞医药、齐鲁制药、正大天晴、信达生物表现优异，分别有8、7、6、6项临床试验。
其中，恒瑞医药4月份新开的8项临床试验中，有1项Ⅲ期临床试验，为公司自主研发的HetrombopagOlamine(海曲泊帕乙醇胺)，Ⅲ期临床试验的适应证为化疗引起的血小板减少症(NCT07286032)。资料显示，海曲泊帕乙醇胺片是恒瑞医药研发的1类创新药，也是中国自主研发的非肽类口服血小板生成素受体激动剂，通过激活TPO-R介导的STAT和MAPK信号转导通路，促进血小板生成。
海曲泊帕乙醇胺于2021年在中国获批上市，适用于既往对糖皮质激素、免疫球蛋白等治疗反应不佳的慢性原发免疫性血小板减少症(ITP)成人患者；以及对免疫抑制治疗(IST)疗效不佳的重型再生障碍性贫血(SAA)成人患者，是中国获批ITP和SAA双适应症的TPO-RA。目前，海曲泊帕乙醇胺片正进一步探索拓展新适应症，包括化疗所致血小板减少症(CIT)、初治重型再生障碍性贫血、儿童原发免疫性血小板减少症、有创性操作的慢性肝病伴血小板减少症、初治非重型再生障碍性贫血等。
除以上Ⅲ期临床试验外，4月恒瑞医药新开的8项临床试验中还包括3项Ⅱ期临床试验、1项Ⅰ/Ⅱ期临床试验和3项Ⅰ期临床试验。其中，SHR-31671有2项的试验，1项适应证为2型糖尿病的Ⅱ期临床试验、1项适应证为糖尿病的Ⅰ期临床试验，该产品是恒瑞医药自主研发的每周1次给药的超长效胰岛素类似物(胰岛素-Fc融合蛋白)。另外2项Ⅱ期临床试验的适应证分别为神经肌肉阻滞(NCT07446309)和不可切除的局部复发性乳腺癌(NCT07497386)，试验药物分别为HRS-9190、Trastuzumab。
而齐鲁制药4月份新开的7项临床试验中，有2项Ⅲ期临床试验，这2项药物分别为QLC5508适应证为食管鳞癌(NCT07463573)，QL0911适应症为免疫性血小板减少症(NCT07455006)。其中，QLC5508是一种全人源化IgG1抗体偶联药物，可特异性结合在实体肿瘤细胞上广泛表达的新兴药物靶点B7-H3。其搭载的强效拓扑异构酶抑制剂载荷，可精准杀伤肿瘤细胞的同时降低系统毒性。QL0911是齐鲁制药研发的罗普司亭生物类似药，属于重组人血小板生成素拟肽-Fc融合蛋白，用于治疗血小板减少相关疾病。
此外，齐鲁制药还有3项Ⅱ期临床试验、1项Ⅰ/Ⅱ期临床试验、1项Ⅰ期临床试验。其中，3项Ⅱ期临床试验中，QLS12010有2项试验，适应证分别为成人中重度化脓性汗腺炎(NCT07417917)和中度至重度特应性皮炎(NCT07344051)，该产品是齐鲁制药自主研发的一款I类化学新药，属于一种新型口服小分子抑制剂。另外1项Ⅱ期临床试验的药物为为QLS1410，适应证为高血压，该药是齐鲁制药自主研发的口服高选择性CYP11B2(醛固酮合成酶)抑制剂。
正大天晴和信达生物4月均有6项临床试验，其中正大天晴6项临床试验中，包括3项Ⅱ期临床试验、3项Ⅰ期临床试验。信达生物6项临床试验中，涵盖2项Ⅲ期临床试验、4项Ⅰ期临床试验。而信达生物2项Ⅲ期临床试验分别为IBI306(通用名：托莱西单抗)适应证分别为非家族性高胆固醇血症(NCT07473960)；IBI362(通用名：玛仕度肽)适应症为肥胖(NCT07469800)。IBI306是信达生物自主研发的重组全人源抗PCSK-9单克隆抗体，IBI362是信达生物与礼来合作开发的胰高血糖素受体(GCGR)/胰高血糖素样肽-1受体(GLP-1R)双重激动剂(胃泌酸调节素OXM类似物)。
2026年4月的临床数据，直观印证中国创新药企形成了各具特色的研发体系。而随着Ⅲ期关键试验持续推进，一批国产1类创新药即将陆续递交上市申请，未来将为国内乃至全球患者提供高性价比的治疗方案。
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