2026年以来，国内医药产业创新大爆发。其中，在上一周(3月9日-15日)，创新药领域就迎来了一波临床里程碑的密集兑现和多款新药/新适应症的集中获批。
临床试验迎新进展
近日，海思科公告，子公司上海海思盛诺医药科技有限公司已收到国家药品监督管理局下发的《药物临床试验批准通知书》，同意HSK55879片开展两个适应症的临床试验。据悉，HSK55879片是其自主研发的，具有独立知识产权的新一代口服小分子激动剂药物，拟用于代谢系统疾病的治疗。
临床前研究数据显示，该药物在相关动物模型中表现出显著的药效活性和优异的药代特征，不同剂量下均显示出良好的耐受性，同时拥有较大的安全窗，望为临床患者提供更高效、更安全的新型治疗选择。
3月14日，春禾医药宣布，中国国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)已正式批准，公司自主研发的创新药VG081821的第二项适应症非酒精性脂肪性肝炎(NASH，或称代谢功能障碍相关脂肪性肝炎，MASH)的临床试验申请。
资料显示，在2024年，该药治疗早中期帕金森病(PD)的A2A受体拮抗剂VG081821AC的2期临床试验也已全部完成受试者入组。
3月12日，中国生物制药发布公告，本集团附属公司正大天晴药业集团股份有限公司自主研发的国家1类创新药TQB3454“IDH1抑制剂”在治疗伴IDH1突变晚期胆道癌的III期临床研究中取得阳性结果。
研究显示，相比对照组，TQB3454可显著降低晚期胆道癌患者的疾病进展或死亡风险，显著延长患者无进展生存期、总生存期。该产品已于2023年4月被CDE纳入突破性治疗药物程序，此次III期临床研究的积极成果将进一步加速其上市进程，为胆道癌患者提供新的治疗选择。
新药/新适应症获批
3月13日，恒瑞医药宣布，其自主研发的1类创新药海曲泊帕乙醇胺片获得国家药品监督管理局批准，新增“联合免疫抑制治疗适用于15岁及以上初治重型再生障碍性贫血(SAA)患者”的适应症。此次新适应症的获批，是基于一项由中国医学科学院血液病医院张凤奎教授团队牵头的随机、双盲、安慰剂对照Ⅲ期临床研究。
据悉，海曲泊帕乙醇胺片于2021年已获批上市两个适应症，分别为适用于既往对糖皮质激素、免疫球蛋白等治疗反应不佳的慢性塬发免疫性血小板减少症(ITP)成人患者；适用于对免疫抑制治疗(IST)疗效不佳的重型再生障碍性贫血(SAA)成人患者。
3月13日，康哲药业宣布，肾性贫血新药德昔度司他片(原名：德度司他片)上市许可申请已获得国家药品监督管理局批准。该产品为一种创新型口服低氧诱导因子-脯氨酰羟化酶抑制剂(HIF-PHI)，适用于非透析的成人慢性肾脏病(CKD)患者的贫血治疗。
据了解，德昔度司他片获批上市，将进一步强化康哲药业在肾病专科领域的整体布局，并与处于商业化阶段的创新药维福瑞(蔗糖羟基氧化铁咀嚼片，用于CKD高磷血症)协同增效。
结语
从上周国内创新药领域的临床里程碑和获批动态可以看出，中国医药创新产业已从规模扩张走向质量效益、临床价值与全球竞争力深度跃迁的发展道路。未来，随着更多具有全球竞争力的创新药进入临床后期和上市阶段，中国创新药将在全球医药市场脱颖而出，并占据越来越重要的市场地位。
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