当前，中国医药行业已进入“强监管、高质量”的新阶段。国家药监局正从源头抓起，通过对药品注册申请的“严进”和对已上市产品的“严管”，加速淘汰落后产能、保障公众用药安全。
值得注意的是，随着对药品的“药学研究”(CMC)和临床数据审查的不断趋严，被下发“通知件”的药品正不断增多。收到“通知件”通常意味着该申请未被批准，或是企业已主动撤回。据悉，本月NMPA已发布大批通知件，有多款重磅产品未获批准。
如第一三共的Pexidartinib(盐酸吡昔替尼)收到“药品通知件”，未获批准。该药适应症为治疗伴有重度病变或功能受限且无法通过手术改善的症状性腱鞘巨细胞瘤(TGCT)成年患者。
吡昔替尼是一种小分子酪氨酸激酶抑制剂，2019年8月，FDA批准吡昔替尼(Turalio)用于存在严重的发病率或功能限制且不适合手术改善的症状性腱鞘巨细胞瘤(TGCT)成人患者的治疗。
齐鲁制药的诺西那生钠注射液收到通知件，该药是一款小核酸药物，治疗脊髓性肌萎缩症(SMA)，属于罕见病用药，原研渤健公司。除了齐鲁制药，2024年9月重庆药友也提交了上市申请，此外还有成都国为的上市申请在审批中。
成都苑东的硫酸吗啡盐酸纳曲酮缓释胶囊收到通知件，该药是阿片受体激动剂吗啡加拮抗剂纳曲酮组成的复方，可以降低成瘾率，原研未在国内上市。成都苑东为了研发这款缓释胶囊，已完成了5次PK/BE试验，一次Ⅲ期临床试验。此外，在25年12月，还做了一次BE试验。
金陵药业控股子公司南京金陵制药厂申报的碳酸司维拉姆干混悬剂未获国家药监局批准，核心原因是现有资料不能支持该药品体外生物等效性结论。碳酸司维拉姆是一款用于控制慢性肾脏病透析患者高磷血症的药物，在金陵药业之前，国内已有杭州安元生物、南京恒生制药、昆明贝克诺顿制药三家企业拿到该品种批文。
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总的来说，近期的拒批潮，并非是监管简单的“收紧”，其实也是医药行业迈入高质量发展阶段的一种体现。在国产创新药不断崛起、能够为患者提供更优选择的背景下，未来国内监管部门对药品审评审批的要求或将越来越高。这预计将促使行业竞争回归良性，将技术水平不足、合规意识淡薄的“劣质产能”挡在门外，为推动创新、坚守质量和合规的优质企业创造更多发展机遇。
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