根据国家药品监督管理局网站公示，4月22日，4个1类治疗用生物制品的临床试验申请获受理，包括科伦博泰的SKB315(受理号CXSL2600431)、宜明昂科的注射用IMM2510S(受理号CXSL2600432)、诗健生物的ESG406(受理号CXSL2600433)、益普生的IPN60300(受理号CXSL2600434)。
资料显示，科伦博泰的SKB315是一款靶向Claudin18.2(CLDN18.2)的ADC药物。其选用了新型、中度细胞毒性的TOPO1抑制剂作为有效载荷。这种抑制剂相较于传统的细胞毒性药物，具有更精准的作用机制，能够在有效杀伤肿瘤细胞的同时，减少对正常细胞的损伤。通过与内部开发的人源化靶向CLDN18.2抗体偶联，TOPO1抑制剂得以精准地递送至肿瘤细胞，提高了治疗的靶向性。在偶联技术上，SKB315采用了高药物抗体比(DAR值)以及不可逆的半胱氨酸偶联方式。高DAR值使得每个抗体分子能够携带更多的药物分子，增强了药物的抗肿瘤活性。而不可逆的半胱氨酸偶联则保证了药物在血液循环中的稳定性，减少了药物的提前释放，降低了对正常组织的毒副作用。临床前研究充分验证了SKB315的优势。
从市场竞争格局来看，近年来CLDN18.2靶点已成为消化道肿瘤领域的竞争之地。有数据统计，全球范围内已有超过30款靶向CLDN18.2的药物进入临床阶段，涵盖单克隆抗体、ADC、CAR-T等多种技术路线。科伦博泰SKB315的研发将进一步完善了其在实体瘤ADC领域的产品矩阵。
宜明昂科的IMM2510S是公司核心产品IMM2510的新一代优化版本，基于自主研发的mAb-Trap技术平台打造，继承核心设计优势，在分子层面针对性优化，具有更全面的VEGF阻断、增强的免疫效应、更好的肿瘤穿透性等独特优势。作为IMM2510S前序产品，IMM2510已在多项临床试验中展现优异疗效和安全性，2025年7月公布的II期研究初步数据显示，其联合化疗一线治疗非小细胞肺癌，一线鳞状NSCLC患者客观缓解率(ORR)高达80%，整体可评估人群ORR为62%。
益普生的IPN60300是头个进入临床阶段的靶向整合素α2(ITGA2)的抗体药物偶联物(ADC)，其核心价值，在于其瞄准了一个全新的、具潜力的肿瘤靶点ITGA2。据益普生在2026年AACR年会上公布的临床前数据显示，IPN60300在多种消化道肿瘤模型中展现出剂量依赖性的强效抗肿瘤活性，且整体耐受性良好，治疗窗口显著优于现有标准治疗方案。从研发进度来看，2026年3月2日，益普生在美国启动IPN60300的全球1/2期临床试验，计划入组114例晚期实体瘤患者，预计2028年10月完成。本次中国临床试验申请获CDE受理，将与全球同步开展临床研究。
上海诗健的ESG406是公司自主研发的一款靶向Trop2的抗体偶联药物(ADC)，基于公司专有的EZWi-Fit®平台技术开发，旨在通过精准靶向肿瘤细胞并释放细胞毒性药物，实现对局部晚期/转移性实体瘤的治疗。ESG406具有广谱抗肿瘤作用和显著的抗耐药性，临床前研究结果显示，ESG406在多种同靶点ADC无响应的、多个组织来源的PDX模型中具有显著活性，在已批准和研发中的多种ADC药物原发和继发耐药的CDX和PDX模型上也有显著的抗肿瘤活性。在NHP重复给药的GLP安全性评价中，ESG406耐受良好，HNSTD为60mg/kg。
当前，实体瘤治疗仍面临疗效有限、耐药频发等难题，四款药物的临床推进，将为胃癌、肺癌、胰腺癌等难治肿瘤带来新希望。随着后续临床数据逐步披露，这些创新药物有望突破现有治疗瓶颈，推动中国实体瘤靶向治疗迈向更高水平。
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